Roessingh Research and Development (RRD) heeft de laatste jaren intensief gewerkt aan de coördinatie van een multi-center interventie studie. Deze interventie bestond uit een soft-robotische handschoen, genaamd Carbonhand, welke is ontwikkeld ter ondersteuning van de handfunctie voor patiënten met een verminderde handknijpkracht. Bioservo, de fabrikant van Carbonhand en opdrachtgever van de studie, had als beoogd doel de CE-certificering van het systeem binnen de MDR uit te breiden naar een nieuwe medische toepassing. Carbonhand had al een CE voor de werking als een hulpmiddel bij dagelijkste taken. De nieuwe ‘intended use’ is echter gericht op het therapeutische effect van Carbonhand, oftewel het verbeteren van de handfunctie na langdurig gebruik van het systeem als hulpmiddel tijdens dagelijkse activiteiten. De vraag aan RRD was dan ook een klinische evaluatie op te zetten en uit te voeren waarmee kon worden aangetoond of dat therapeutische effect er al dan niet is.
RRD heeft hiervoor een passend onderzoeksprotocol opgezet volgens de Good Clinical Practice (GCP) richtlijn, een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsnorm (ISO14155) voor het opzetten, vastleggen en rapporteren van mensgebonden onderzoek. Daarnaast heeft RRD de goedkeuring bij de Medische Ethische Toetsings Commissie (METC) gerealiseerd, hebben we samenwerking met 8 Nederlandse (revalidatie)centra gerealiseerd en alle betrokkenen geschoold in de toepassing van het Carbonhand systeem en de uitvoering van het onderzoeksprotocol. Een monitor van een externe partij was betrokken ter controle van de uitvoering van de GCP richtlijn en alle verzamelde data.
Intensieve samenwerking leidt tot succes
Binnen deze studie zijn 63 deelnemers geïncludeerd met een verminderde handknijpkracht, onafhankelijk van onderliggende diagnose, welke de Carbonhand gedurende een periode van 6 weken thuis gebruikten tijdens de uitvoering van dagelijkse activiteiten. Vooraf vonden 3 baseline metingen plaats, gevolgd door een nameting (binnen 1 week na interventie) en een follow-up meting (4 weken na afloop van de interventie). Ondanks tussenkomst van de COVID-19 pandemie zijn we geslaagd om de studie succesvol uit te voeren, niet in het minst door de intensieve en prettige samenwerking met de deelnemende centra. Dinsdag 27 september jl. heeft de laatste meting plaatsgevonden en is de data verzameling officieel afgerond. Uiteraard hadden we deze mijlpaal niet kunnen bereiken zonder de inzet van de klinische centra: Roessingh Centrum voor Revalidatie, University Medical Center Groningen, Isala klinieken, Rijndam revalidatiecentrum, Reade centrum voor revalidatie en reumatologie, Hoogstraat revalidatie, Sint Maartenskliniek met de locatie Canisius Wilhelmina Ziekenhuis, Klimmendaal.
De komende periode richten we ons op de analyse van alle uitkomstmaten. Tussentijdse resultaten waren veelbelovend, nu moet blijken of dat na analyse van alle data zo blijft. Bent u geïnteresseerd in de uitkomsten van de studie, houd dan onze nieuwspagina goed in de gaten voor de laatste ontwikkelingen.
Herkent u bovenstaand proces als fabrikant van een medisch hulpmiddel en hebt u een soortgelijk vraagstuk? RRD adviseert en ondersteunt u graag in de opzet en uitvoering van uw klinische evaluatie in het kader van de MDR!
Anke Kottink-Hutten
E-Mail: a.kottink@rrd.nl
Tel.: 088 087 5733