Geschreven door: Stephanie Jansen-Kosterink
Zoals op onze website te lezen is, levert Roessingh Research and Develoment (RRD) wetenschappelijk onderzoek naar innovatieve zorgtechnologie met een focus op de eindgebruiker. Een deel van ons onderzoek valt onder de noemer medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit type van onderzoek is nationaal en internationaal gebonden aan wet- en regelgeving, zoals de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en Medical Devices Regulation (MDR).
Bij RRD zijn alle onderzoekers in het bezit van een WMO-GCP registratie. In 2015 heb ik als één van de eersten bij RRD een externe meerdaagse training gevolgd om deel te mogen nemen aan het WMO-GCP examen. De training was heel interessant. Veel was bekend, vooral het indienen van een onderzoeksprotocol bij een medisch ethische toetsingscommissie (METC), maar veel ook niet. Wat nieuw voor mij was, was de informatie over het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek, zoals de noodzaak van standard operating procedures (SOPs) voor alle onderdelen van het uitvoeren van het onderzoek. Het examen was vooral erg moeilijk. Het was jaren geleden dat ik een examen had gedaan en de focus lag vooral op de details. Maar gelukkig was de uitslag positief en had ik mijn WMO-GCP registratie binnen. Daarmee was het niet klaar. Deze registratie is 3 jaar geldig en dat betekent dat je elke 3 jaar wordt uitgenodigd voor een herregistratie. De WMO-GCP herregistratie gaat over de WMO, Good Clinical Practice (GCP) richtlijnen, ISO14155 standaard voor onderzoek met medische hulpmiddelen en specifieke zaken op het gebied van mensgebonden onderzoek, inclusief de laatste wijzigingen.
Mijn registratie was nog geldig tot januari 2023 en herregistratie was weer nodig. Woensdag 7 december was ik uitgenodigd in Heeze en tijdens de treinreis naar het zuiden heb ik de WMO-GCP herregistratie e-learning van de Tapas Group doorlopen. Uiteindelijk was ik op Eindhoven CS aangekomen bij de certificeringsvragen. Gelukkig alle vragen goed en mijn herregistratie was weer een feit!
Het goed uitvoeren van onderzoek blijft een vak apart. Veel onderzoek dat we bij RRD uitvoeren is wel wetenschappelijk, maar niet altijd medisch. Toch kiezen we ervoor om al ons onderzoek in eerste instantie te benaderen als medisch-wetenschappelijk. Wanneer we overtuigd zijn dat het onderzoek niet onder de WMO valt, verifiëren we dat altijd bij de METC Oost Nederland. Ook als het niet onder de WMO valt, blijven we de GCP richtlijnen volgen.
Bent u zelf bezig met het voorbereiden van onderzoek, zoals het testen van een interventie of een medisch hulpmiddel? Dan helpen we uw graag met het opstellen van het onderzoeksprotocol en het begeleiden van de medisch ethische toetsing!
