Werking en werkzaamheid van gezondheidstechnologieën

Bent u ontwikkelaar van een gezondheidstechnologie? Dan komt het moment dat u uw technologie wilt testen met gebruikers. In veel gevallen is dat zelfs verplicht, voordat u uw gezondheidstechnologie op de markt kunt brengen. Dat brengt uiteenlopende vragen met zich mee. In welke fase van de ontwikkeling kan of moet ik mijn technologie testen met gebruikers? Welke informatie is nodig om mijn gezondheidstechnologie CE te kunnen certificeren? Wat heb ik nodig om de (medische) claim van mijn gezondheidstechnologie te kunnen onderbouwen? Op welke manier moet ik mijn technologie testen zodat die aan de wet- en regelgeving onder de Medical Device Regulation voldoet? Hoe moet zo’n validatie van een prototype met gebruikers eruit zien? Welke groepen moet ik betrekken bij zulke testen: gezonde mensen, patiënten, hun naasten, zorgprofessionals? Hoe kom ik daarmee in contact en hoe betrek ik hen bij zo’n onderzoek?  RRD kan helpen het antwoord op deze vragen te vinden. 

 

RRD onderzoekt de impact van gezondheidstechnologieën

Betekenisvolle gezondheidstechnologieën in de praktijk brengen, daar is veel voor nodig naast expertise over de gezondheidstechnologie zelf. Om te weten of de gezondheidstechnologie werkt, moet een prototype gevalideerd worden of het voldoet aan de specificaties, of een eindproduct geëvalueerd worden op het effect in de praktijk. Hiervoor zijn gedegen testen met medewerking van de beoogde doelgroepen onontbeerlijk. Het doen van onderzoek met mensen is de kerntaak van RRD. We weten hoe we een goed evaluatieprotocol moeten opstellen, afgestemd op de vraag van de aanvrager. We hebben een uitgebreid netwerk van zorgorganisaties en potentiële (eind)gebruikers om de juiste doelgroepen te kunnen betrekken bij de testen. We kunnen een test met een prototype van uw gezondheidstechnologie in een van onze labs uitvoeren met die doelgroep. Of we kunnen het effect van uw gezondheidstechnologie meten in de (zorg)praktijk door het uitvoeren van een klinische evaluatie in het revalidatiecentrum, ziekenhuis of een andere zorginstelling, of bij gebruikers thuis of op hun werk.  

 

Wat levert het op?

Onze onderzoekers helpen u de juiste informatie over werking of werkzaamheid boven tafel te krijgen, die nodig is om uw gezondheidstechnologie in de praktijk of op de markt te kunnen brengen. Dat doen we vanzelfsprekend op een manier die voldoet aan de wet- en regelgeving, zoals medisch-ethische procedures (o.a. volgens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)), dataveiligheid (o.a. AVG), Medical Device Regulation in het geval van een medisch hulpmiddel, etc. Al onze onderzoekers zijn gecertificeerd volgens Good Clinical Practice (ISO 14155). Onze onderzoekers kunnen u helpen de juiste vragen te stellen en bijbehorende testplannen te maken, om de benodigde antwoorden over de werking of werkzaamheid van uw gezondheidstechnologie te kunnen vinden. Door onze jarenlange ervaring in onderzoek tijdens de ontwikkeling van gezondheidstechnologieën in nauwe samenwerking met ontwikkelaars, weten we welke informatie ontwikkelaars nodig hebben omtrent werkzaamheid en veiligheid als onderdeel van de CE certificering. Wij kunnen u helpen om het testen van uw gezondheidstechnologie met gebruikers, als prototype of als eindproduct, zo gericht mogelijk te doen en volgens de geldende kwaliteitseisen.  

 

Praktijkvoorbeeld

Een voorbeeld van een grootschalige klinische evaluatie, die RRD in opdracht van een ontwikkelaar heeft gedaan, is het onderzoek naar een soft-robotische handschoen. Bioservo Technologies (Zweden) heeft RRD in de arm genomen om een multi-center klinische evaluatie te ontwerpen en uit te voeren naar het effect van hun soft-robotische handschoen, Carbonhand.  Op aanwijzing van Bioservo gebeurt dit onderzoek volledig volgens de eisen van de Medical Device Regulation en volgt het de richtlijn Good Clinical Practice for research with Medical Devices (ISO 14155). Hierbij heeft RRD in nauwe afstemming met Bioservo het studieprotocol opgesteld en de ethische procedures doorlopen, en in samenwerking met 8 zorgorganisaties in ons netwerk de werkzaamheid van de Carbonhand op handfunctie onderzocht in een groep van 63 studiedeelnemers, en de resultaten daarvan gerapporteerd naar Bioservo. De uitkomsten van deze evaluatie zijn bedoeld als input voor het onderbouwen van de medische claim van Carbonhand als onderdeel van de CE certificering door Bioservo.